Виды дизайнов клинических исследований
О Руководстве по общим вопросам клинических исследований
Рандомизированное контролируемое испытание рандомизированное контролируемое исследование , РКИ [1] — это тип научного часто медицинского эксперимента , целью которого является уменьшение определённых источников систематической ошибки например, при проверке эффективности новых методов лечения. Это достигается путем случайного распределения субъектов в две или более группы, с различным отношением к ним, а затем сравнения их результатов. Одна группа — экспериментальная группа — оценивает вмешательство, в то время как другая — обычно называемая контрольной группой — имеет кардинальное отличие, такое как отсутствие вмешательства или использование плацебо. Группы исследуют в условиях плана исследования, чтобы увидеть, насколько эффективным было экспериментальное вмешательство [2] [3]. Эффективность лечения оценивается в сравнении с контрольной группой.
ISSN Данишевский К. В статье описываются различные дизайны исследований, применяемые сегодня в медицинской науке, рассматривается иерархия их достоверности, сравнивается надежность получаемых данных. Существует множество классификаций исследований. Разделяют описательные и аналитические исследования.
Организация клинического исследования является достаточно сложной задачей, поскольку данный процесс состоит из множества активностей, задач и процедур. Сложность клинических исследований обусловлена тем, что контрактно-исследовательская организация должна обеспечить сбор доказательной базы и проконтролировать все аспекты, которые могут повлиять на качество, достоверность и полноту собранных данных. В нем изложены правила проведения клинических исследований лекарственных средств и описаны требования ко всем участникам процесса: Спонсору, контрактной исследовательской организации, врачам, локальной этической комиссии. Материалы, которые формируются для проведения клинических исследований, оцениваются в Украине Государственным экспертным центром. Специалисты анализируют множество аспектов клинического исследования, связанную с правильной разработкой дизайна исследования, качеством клинических баз, корректностью процедур, которые описаны в протоколе КИ, сертификацию производства, примененные методы контроля качества, планируемые подходы к статистической обработке результатов и прочее.
